國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2003年正式發(fā)表了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個國際標(biāo)準(zhǔn)專門針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。

2005年6月，中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO15189）認(rèn)可活動已被納入《國際實驗室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL（現(xiàn)在的CNAS）依據(jù)ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室，其簽發(fā)的檢驗報告可獲得與CNAL（現(xiàn)在的CNAS）簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的國家或地區(qū)的承認(rèn)。我國是ISO的成員國，并且已經(jīng)與世界上43個國家和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL（現(xiàn)在的CNAS）的認(rèn)可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實驗室和國外的醫(yī)學(xué)實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認(rèn)可。

一、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可、認(rèn)證的概念

ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室（medical laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進(jìn)一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測量或描述存在與否的操作。那些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認(rèn)為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）的檢驗科就是ISO15189所說的醫(yī)學(xué)實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對認(rèn)可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認(rèn)可資格，即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機(jī)構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國國家實驗室認(rèn)可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實驗室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗科，是申請認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。

認(rèn)證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品/服務(wù)，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。取得認(rèn)證資格，證明機(jī)構(gòu)具有一個有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系，但并不足以說明機(jī)構(gòu)出具的測試結(jié)果具有技術(shù)可靠性，認(rèn)證不適用于醫(yī)學(xué)實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)，但是認(rèn)證可以應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)如醫(yī)院的整個質(zhì)量管理體系，所以，有些人常說的實驗室認(rèn)證是不對的。

二、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的概況

實驗室認(rèn)可的發(fā)展:1947年,澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞國家檢測機(jī)構(gòu)協(xié)會(NATA)。自20世紀(jì)60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國家實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實驗室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實驗室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA)也相繼成立,國際實驗室認(rèn)可大會也完成了向國際實驗室認(rèn)可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認(rèn)可合作組織(IAAC)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實驗室認(rèn)可區(qū)域組織。1999年12月，ISO和IEC共同發(fā)表了ISO/ IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括醫(yī)學(xué)實驗室在內(nèi)的各行業(yè)的實驗室開始了實驗室的認(rèn)可工作。2003年2月，ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。CNAL2004年5月發(fā)布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)則，由申請認(rèn)可的單位根據(jù)客戶的要求和自身的需要決定，已通過IS0/IEC17025認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室，也可以轉(zhuǎn)化為ISO15189的認(rèn)可，但要符合ISO15189的要求。