根據(jù)福臨多年的實驗室建設(shè)經(jīng)驗，實驗室質(zhì)量主要在控制和管理這兩個環(huán)節(jié)，控制要控制那些因素，管理要管理哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)，這就是今天湖南實驗室設(shè)計小編要說的實驗室質(zhì)量控制要素和管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

實驗室質(zhì)量控制要素：

1、設(shè)施與環(huán)境：用于檢測的實驗室設(shè)施，應(yīng)有助于檢測活動的正確實施。包括但不限于能源、照明和環(huán)境等條件。實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。特殊檢測的實驗室（如基因體外擴(kuò)增實驗室）應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行實驗室的建筑和安排。

2、檢驗方法、儀器及外部供應(yīng)品：實驗室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠檢驗結(jié)果的檢驗方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品和供應(yīng)品。

3、操作手冊：實驗室所有使用的檢驗方法都應(yīng)該有操作手冊。所制作的操作手冊應(yīng)符合實際工作情況，并為操作人員所熟悉和遵守。

4、方法性能的確立：在檢測標(biāo)本前，實驗室必須對所使用方法的下述特性進(jìn)行確認(rèn)：準(zhǔn)確度、精密度。如有必要可添加特異性、分析靈敏度、檢驗結(jié)果的報告范圍、參考區(qū)間以及其他適合的特性。

5、儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查。

6、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證：校準(zhǔn)是一個測試和調(diào)整儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)與提供檢驗反應(yīng)和所測物質(zhì)之間已知關(guān)系的過程。校準(zhǔn)驗證是按檢驗標(biāo)準(zhǔn)方式對校準(zhǔn)品進(jìn)行分析和檢驗，并證實儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果，在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。

7、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）：應(yīng)在日常常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行IQC，保證檢測方法或者檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性。通過室內(nèi)質(zhì)量控制或簡稱室內(nèi)質(zhì)控（IQC）系統(tǒng)，使用質(zhì)控品，確立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可以間接評價檢驗結(jié)果的精確度，結(jié)合室間質(zhì)量評價（EQA）可以間接評價檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

8、室間質(zhì)量評價（EQA）：室間質(zhì)量評價或簡稱室間質(zhì)評（EQA）是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動，實際上它是指為確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗證活動。

9、質(zhì)控記錄：實驗室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)控記錄的程序。所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定各種記錄的保存期。

實驗室質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

1、人員管理：所有的實驗員應(yīng)當(dāng)具備一定的檢驗和生物學(xué)專業(yè)背景知識，實驗員上崗前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)，并且通過考核，具備相應(yīng)的實驗操作技能，特殊崗位操作人員應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)級別的上崗證書。

2、儀器要求：建立“一機(jī)一檔”，也就是說，每個儀器都有自己的一套技術(shù)檔案，包括：購置申請及調(diào)研、驗收記錄、使用說明書、技術(shù)參數(shù)、計量校準(zhǔn)記錄、維修記錄、使用記錄、維護(hù)記錄、期間核查記錄等詳細(xì)技術(shù)信息。

3、原料要求：采購合格評定供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)品和試劑。收到標(biāo)準(zhǔn)品及試劑后還需要對其進(jìn)行查看外觀、生產(chǎn)日期、標(biāo)準(zhǔn)品證書等相關(guān)信息的驗收；并且我們也必須嚴(yán)格按照說明書保存標(biāo)準(zhǔn)品及試劑；以及在使用時做好開瓶記錄，新舊溶液期間核查記錄等相關(guān)記錄，只有這樣才能保證各類檢測結(jié)果的可信度與客觀性。

4、檢測方法：全面的驗證方法才能保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，其包括：測試方法的實時更新、方法回收率的測試、方法不確定度的測試、方法的平行性測試、方法的空白測試，方法的比對測試，方法的檢測限測試等方面內(nèi)容。

5、環(huán)境要素：工作環(huán)境的溫度、濕度、灰塵、震動等條件均有可能影響儀器設(shè)備性能的狀態(tài)與準(zhǔn)確性，因此實驗室必須合理布局，保持實驗室整潔。

以上內(nèi)容是湖南實驗室公司小編分享的實驗室質(zhì)量控制要素和管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，希望對需要的朋友有所幫助。想要了解更多實驗室規(guī)劃設(shè)計，實驗室建設(shè)，實驗室凈化裝修等知識，請關(guān)注福臨實驗室網(wǎng)站了解更多實驗室資訊。